iso9001认证标准条款10.2不合格和纠正措施的理解

iso9001:2015认证标准条款10.2原文：

10. 2.1当出现不合格时，包括来自投诉的不合格，企业应：

a）对不合格做出应对，并在适用时：

  1）采取措施以控制和纠正不合格；

  2）处置后果。

b）通过下列活动，评价是否需要采取措施，以消除产生不合格的原因，避免其再次发生 或者在其他场合发生：

  1）评审和分析不合格；

  2）确定不合格的原因；

  3）确定是否存在或可能发生类似的不合格。

c）实施所需的措施；

d）评审所采取的纠正措施的有效性；

e）需要时，更新在策划期间确定的风险和机遇；

f）需要时，变更质量管理体系。

纠正措施应与不合格所产生的影响相适应。

10.2.2企业应保留成文信息，作为下列事项的证据：

a）不合格的性质以及随后所采取的措施；

b）纠正措施的结果。

iso9001:2015认证标准条款10.2理解与应用1

（1）本条款要求企业对不合格做出应对，采取适当的纠正与纠正措施，并保留相关的成文 信息。

（2）纠正与纠正措施有着不同的概念。纠正是针对不合格对象（产品、过程或体系）的不合 格事实本身所采取的行动、控制、纠正和降低影响，通过该措施的实施可达到对该不合格得以 纠正的目的，但该类不合格也可能今后还会再发生；而纠正措施则是为消除造成不合格事实的 真正原因所采取的行动，通过该措施的实施，可达到防止同类不合格的再发生、在别处发生或 减少发生的目的。

（3）当质量管理体系出现不合格时企业应：

1）针对存在的不合格，釆取措施纠正不合格，同时对其带来的后果进行处置。

2）评审和分析不合格，从而找到不合格的原因.针对不合格的原因采取有的放矢的（相 适应的）纠正措施，从而防止同类不合格的再发生或减少发生。

3）釆取纠正措施后，还应验证纠正措施的有效性。

4）需要的话，还应更新策划期间确定的风险和机遇（标准条款6. 1)，以及变更质量管理 体系（标准条款6. 3)。

（4）企业应保留下列形成文件的信息：

1）不合格的性质的信息（不符合项的描述、不符合项的等级）。

2）采取的措施（包括纠正和纠正措施)。

3）纠正和纠正措施的结果。

iso9001:2015认证标准条款10.2理解与应用2

（1）当出现不符合（包括投诉）时，企业应采取措施调查何处发生错误，并尽可能纠正错误，避免将来再发生类似问题。处理不合格、采取纠正和纠正措施是改进的重要活动和手段，追求的是永久消除对以下方面所造成负面影响的问题的原因和后果：

——企业的结果；

——企业的产品、服务、过程和质量管理体系；

——顾客满意。

（2）潜在的不符合来源包括但不限于：

1）内部/外部审核发现（条款9.2）；

2）监视和测量结果（如检测、产品或服务缺陷）

3）不合格产品和服务（条款8.7）；

1）顾客投诉；

5）不符合法律法规要求；

6）外部供方的问题（如按时交付、进货检验）；

7）员工发现的问题（如意见箱）；

8）保修索赔。

（3）企业应采取措施控制或纠正所有不符合。可以在遏制问题的同时继续对冋题进行调查。企业可能需要联系顾客或外部供方，让他们知晓不符合，以便提供可能影响供应的产品或交付的服务的信息。

（4）企业应评审和分析不符合，以确定所发生的不符合的原因以及该不符合是否还存在于其他区域/部门，或该不符合是否可能再次出现或可能在其他区域部门出现。根据不符合对企业的潜在影响，企业应确定需要采取的措施的程度。企业应根据此评审实施必要的措施。企业可使用的方法有多种，如根本原因分析、8D、FMEA和鱼骨图等。

（5）企业应通过确认已实施措施或已采取纠正的证据，来验证纠正措施的有效性。企业可通过察过程绩效或评审成文信息来完成验证。为确保有效地验证到纠正措施的有效实施，企业可确定完成措施的适当时间周期。根据所发现的不符合的特点、性质以及解决不符合的难易程度和所需的资源数量，时间周期可能有所不同。

（6）企业在某个区域采取纠正措施时，应考虑是否会对其他区域产生负面影响。

（7）企业应在评审纠正措施后考虑是否存在以往策划期间未确定的风险和机遇（条款6.1）。有必要时，应更新计划。      企业应保留体现采取了哪些纠正或纠正措施的成文信息，包括不符合的性质的信息（如不符合描述、不符合评级）。这些成文信息可以是纠正措施表、数据库以及证明采取了措施的证据。

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