iso9001认证标准条款8.5.6更改控制的理解

iso9001:2015认证标准条款8.5.6原文：

企业应对生产或服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保持续地符合要求。

企业应保留成文信息，包括有关更改评审的结果、授权进行更改的人员以及根据评审所 采取的必要措施。

iso9001:2015认证标准条款8.5.6理解与应用1

（1）本条款要求企业应对生产和服务提供的更改进行控制，以确保持续地符合要求，并保 留相关成文信息。

（2）为了确保持续地符合要求，企业应对在生产和服务提供期间发生的影响符合要求的变 更，进行必要的评审和控制。

（3）企业应考虑变更的性质、范围、对产品和服务潜在的影响程度来确定控制变更的活动。

（4）根据变更的性质，企业应保留以下文件化信息：

1）更改评审的结果；

2）授权更改的人员；

3）评审所采取的必要的措施。

iso9001:2015认证标准条款8.5.6理解与应用2

（1）变更的原因可以有多种.企业应在策划活动期间就意识到这一点（见条款6. 3和8.1)。例 如，由外部供方发起的变更请求（例如延迟交付或质量问题）、内部因素（如关键设备失效，反复 出现不合格输出）或外部因素（如新的或修改的顾客要求或法规要求）。

（2）对于任一变更，企业应使用系统而广泛的方式。典型的控制变更的活动包括：

1）评审；

2）实施前的验证或确认：

3）批准（包括顾客授权，适当时）；

4）实施措施，包括更新质量管理体系的要素。

（3）在特定情况下，实施变更的结果可能成为设计和开发活动的输入（见条款8.3.1和 8.3.6)。

（4）企业应根据变更的性质，决定要保留的成文信息和保留的格式。

例如：

1）评审活动的纪要；

2）验证和确认结果；

3）变更描述，包括授权实施变更的人员（含顾客，适当时）。

4）在对变更进行控制时，企业应保留有关变更评审、变更授权人员及任何必要行动结果的成文信息。

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