iso9001认证标准条款8.5生产和服务提供的理解

iso9001:2015认证标准条款8.5原文：

8.5.1生产和服务提供的控制

企业应在受控条件下进行生产和服务提供。

适用时，受控条件应包括：

a）可获得成文信息，以规定以下内容：

   1）拟生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性；

   2）拟获得的结果。

b）可获得和使用适宜的监视和测量资源；

c）在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品 和服务的接收准则；

d）为过程的运行使用适宜的基础设施，并保持适宜的环境。

e）配备胜任的人员，包括所要求的资格。

f）若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划 结果的能力进行确认，并定期再确认。

g）采取措施防止人为错误。

h）实施放行、交付和交付后的活动。

iso9001:2015认证标准条款8.5理解与应用1

（1）本条款要求企业应对产品的生产过程和服务提供的过程进行控制，以确保条款8. 1运 行策划的结果得以实现。

（2）对生产和服务过程进行控制，应考虑生产和服务的整个周期，包括交付后的活动。受 制条件应包括以下8个方面：

1）表述生产的产品、提供的服务或进行活动的特性的信息，以及拟获得的结果的信息 (可以理解为干什么，怎么干）;

2）获得和使用适宜的监测资源；

3）适时实施监测活动，以验证过程或输出是否符合相应的控制准则或接收准则；

4）为过程的运行提供适宜的基础设施和运行环境；

5）过程的运行人执行人员操作资格的要求；

6）对输出结果不能由后续的监视或测量加以验证的过程，要对其进行能力确认或再 确认；

7）采取防范人为错误的措施；

8）生产过程的转序、产品完成后的入库或交付、服务的实施及售后服务等。

以上8个方面的控制要求，也可理解为过程控制的人们熟悉的说法，即人、机、料、法、环、测等方面的控制。

iso9001:2015认证标准条款8.5理解与应用2

（1）企业应结合其产品和服务的性质，确定在生产和服务提供过程中需要哪些受控条件，要采取哪些具体控制措施。本条款给出了a）-h）八个方面的受控条件，企业应依据本条款八个方面的要求，考虑其生产和服务提供中每一个过程对最终产品和服务的影响程度，结合实际情况，有针对性的策划适合自身的受控条件，策划并确定适当的控制措施，以满足顾客和企业规定的各种要求。

企业在设定产品和服务提供的控制条件时可考虑以下适用的方面：

1）人员（例如能力、生产力、其他人为因素）；

2）资源（例如需要的原材料、设备、时间）；

3）方法（例如活动、关键控制点、程序）。

（2）根据不同企业运行过程的性质，有的企业可能存在输出无法被后续的监视或测量予以验证的过程。对这样的过程企业需要进行确认。确认即提供客观证据，证明满足了针对特定的预期用途或应用的要求。如企业没有为此类过程进行确认，则有可能增加不合格输出或顾客投诉的风险。需要确认的过程例子如

1）依赖信息系统运作和过程操作人员的银行交易；

2）炉温变化可降低产品的功能或寿命的工厂热处理。

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