iso9001认证标准条款8.4外部过程、产品和服务的理解

iso9001:2015认证标准条款8.4原文：

8.4.1总则

企业应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。

在下列情况下，企业应确定对外部提供的过程、产品和服务实施的控制：

a）外部供方的产品和服务将构成企业自身的产品和服务的一部分；

b）外部供方代表企业直接将产品和服务提供给顾客；

c）企业决定由外部供方提供过程或部分过程。

企业应基于外部供方按照要求提供过程、产品和服务的能力.确定并实施对外部供方的 评价、选择、绩效监视以及再评价的准则。对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施， 企业应保留成文信息。

iso9001:2015认证标准条款8.4理解与应用1

（1）本条款要求企业应确定对外部提供的过程、产品和服务实施的控制，以确保外部提供 的过程、产品和服务符合要求，并保留相关控制活动的成文信息。

（2）外部供方提供的过程、产品和服务范围如下：

1）外部供方的过程、产品和服务构成企业自身的产品和服务的一部分，如原辅材料供 方、外购零部件的供方、电镀、热处理等工序的外协供方、铸件、锻件外包供方等；

2）外部供方代替企业直接将产品和服务提供给顾客，如建筑施工的分包方、提供代理维 修和维护服务的企业和个人、提供销售代理服务的企业和个人等；

3）企业决定由外部供方提供过程或部分过程，如提供技术、咨询服务的企业和个人，提 供运输服务的企业和个人，提供检验和检测服务的企业和个人等。

（3）企业对外部提供过程、产品和服务的控制体现在对外部供方的评价、选择、绩效监视以 及再评价，因此企业应确定外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则，并加以实施。

（4）一般情况下对外部供方的评价是从供货质量、服务的绩效、交货的及时率、价格及售后 服务以及与产品有关的历史业绩等方面进行综合评价，然后优选出合格的外部供方，形成合格 外部供方名录待选用。同时企业还可通过对进货产品进行检测验证、第二方审核、现场调查、 供方业绩评价、顾客满意测量、征询供方其他顾客的反映及社会信誉等对外部供方的绩效进行 监视，必要进行再评价，保留有良好信誉的合格外部供方，在合格外部供方名录中剔除不合格 的外部供方，对外部供方实施动态管理。

（5）对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，企业都应保留所需的形成文件的 信息。

iso9001:2015认证标准条款8.4理解与应用2

（1）企业应确定哪些内部的过程与外部提供的过程存在相互关系，确定外部提供过程对企业运 行绩效的影响。企业还应识别由外部提供的.组成最终产品或服务的一部分或对产品或服务提供有 关键作用的材料、组件或服务。企业应根据每个外部供方对运行和绩效的影响，确定对外部提供方 的要求和特定的控制措施。例如企业可要求：

1）原材料经检验或试验符合技术规范；

2）合作公司提供的维护活动由具备使用规定安全设备特定能力的人员来实施。

（2）企业应建立管理外部供方的过程.该过程将供方评价、选择、绩效监控和评审准则等因素 纳人考虑。准则应依据为每个供方确定的特定要求。这一过程的实施可让企业能清楚理解外部供方 0前的能力并识別与需求的差距，以便建立一个开发计划来解决这些问题。

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