iso9001认证标准条款8.3.6设计和开发更改的理解

iso9001:2015认证标准条款8.3.6原文：

企业应对产品和服务在设计和开发期间以及后续所做的更改进行适当的识别、评审和 控制，以确保这些更改对满足要求不会产生不利影响。

企业应保留下列方面的成文信息：

a）设计和开发更改；

b）评审的结果；

c）更改的授权；

d）为防止不利影响而采取的措施。

iso9001:2015认证标准条款8.3.6理解与应用1

（1）本条款要求企业对设计和开发的更改进行适当的识别、评审和控制，以确保这些更改 对满足要求不会产生不利影响，并保留有关的成文信息。

（2）设计和开发更改贯穿于设计和幵发期间，也包括后续所做的更改。2008版标准要求 “应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准”，2015版标准内 容要求有变化.而是“应识别、评审和控制”设计和开发的更改。企业应根据变更项目的具体性 质、范围、特点、内容以及对后续过程和最终产品的影响程度对设计和开发的更改进行策划和 控制。

（3）标准明确了对设计和开发的更改要保留以下四个方面要形成文件的信息：

1）设计和开发变更；

2）评审的结果；

3）变更的授权；

4）为防止不利影响而采取的措施。

iso9001:2015认证标准条款8.3.6理解与应用2

（1）变更可能源自质量管理体系中的任一活动，也可能发生在任一阶段，包括：

1）在设计和开发过程实施期间；

2）在设计和开发输出发布和批准之后；

3）作为监控顾客满意和外部供应商绩效的结果。

（2）应保留有关设计和开发变更的成文信息，可包括变更对组成部分或已交付的产品或服务的影响评价的结果。评审、验证和确认过程通常可产生详细记录设计和开发变更的成文信息。这些信息还可能详细描述针对受影响的后续过程（例如采购、生产、服务或产品提供）采取的措施，以及如何沟通这些措施。

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