iso9001认证标准条款8.3.5设计和开发输出的理解

iso9001:2015认证标准条款8.3.5原文：

企业应确保设计和开发输出：

a）满足输入的要求；

b）满足后续产品和服务提供过程的需要；

c）包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则；

d）规定产品和服务特性，这些特性对于预期目的、安全和正常提供是必需的。

企业应保留有关设计和开发输出的成文信息。

iso9001:2015认证标准条款8.3.5理解与应用1

（1）本条款要求企业应确保设计和开发输出满足标准规定的4项要求，并保留有关设计和 开发输出的成文信息。

（2）不同类型产品（硬件、软件、流程性材料）和服务的设计和开发输出可以有不同的形式 (如样品、图纸、程序、工艺、配方、规范等），但应能对照输人进行验证，且能满足设计和开发输 入的要求。

（3）不同类型的设计以及不同设计阶段可能有不同形式的输出，但应对哪些输出做出规 定，并应为采购、生产和服务等后续过程提供给出适当的信息，以保证通过釆购、生产和服务等 后续过程运行有充分的依据。

（4）输出还应包括或引用监测的要求，适当时，包括产品接收的准则，用以判断后续的各产 品实现过程的输出是否符合设计开发要求，包括在采购、生产和服务等后续提供过程中所依据 的检验和试验要求。

（5）产品的设计和开发输出中，还应确定哪些是对产品正常使用的所必需特性和对产品安 全性有影响的安全特性，以保证在后续的产品实现过程、产品验收、交付乃至使用中实施适当 控制。

（6）设计和开发输出通常釆用图纸、产品规范、配方、程序等文件形式表达，无论采用何种 形式•均应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息。

iso9001:2015认证标准条款8.3.5理解与应用2

（1）设计和开发的输出因设计和开发过程的性质而异。设计和开发的输出将是生产和服务提供过程的关键输入

设计和开发的输出应为企业提供预期产品和服务所需的所有过程（包括采购生产和交付后活动）提供信息，以便参与人员理解需采取哪些措施，及采取措施的顺序。

（2）设计和开发输出可包括：

1）图纸、产品规范（包括防护细节）、材料规范、测试要求；

2）过程规范、必要的生产设备的细节；

3）建筑计划和工艺计算（例如强度，抗震）

4）菜单、食谱、烹调方法、服务手册

（3）设计和开发输出应：

1）说明将如何满足输入要求[8.3.3a）-e）]；

2）足以确保提供产品和服务所需的所有后续过程可运作实施，并考虑到谁将在什么情况下使用输出；

3）提供关于监视和测量所需的明确信息，包括所有验收准则；由外部提供的过程、产品和服务、以及产品和服务放行等细节；

4）提供为确保以安全和恰当的方式生产产品或提供服务的产品和服务特性的关键信息，以及详细描述将如何使用产品或服务的信息（例如药品使用、食品存储或产品清洁说明书）。

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