iso9001认证标准条款8.3.4设计和开发控制的理解

iso9001:2015认证标准条款8.3.4原文：

企业应对设计和开发过程进行控制，以确保：

a）规定拟获得的结果；

b）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；

c）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；

d）实施确认活动，以确保形成的产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途；

e）针对评审、验证和确认过程中确定的冋题米取必要措施；

f）保留这些活动的成文信息。

注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的。根据企业的产品和服务的具体情况，可单独或以 任意组合的方式进行。

iso9001:2015认证标准条款8.3.4理解与应用1

（1）本条款要求企业对设计和开发过程进行控制，并保留控制活动的成文信息。

（2）2016版标准设计和开发控制合并了 2008版标准中设计和开发评审、设计和开发验证 及设计和开发确认三个条款，形成了对设计和开发控制的要求。为确保设计和幵发过程有效， 明确了设计和开发应控制的六项内容。

（3）评审、验证和确认都是设计和开发控制的重要手段，但目的不尽相同，要理解各自的内 涵和区别。标准的注中说明了根据企业的产品和服务的具体情况，可以单独或以任意组合迸 行，这在企业的设计和开发过程中结合自身实际需求，给予了较大的灵活性。

（4）设计和开发的控制活动必须保留成文信息。

iso9001:2015认证标准条款8.3.4理解与应用2

（1）在确定了输人后，企业应按照计划实施和控制设计和开发活动.以确保设计和开发过程有 效。本条款要求企业应当对设计和开发过程进行控制.控制内容包括规定设计与开发活动拟取得的 结果、进行评审、验证和确认活动，以及针对评审、验证和确认活动中确定的问题所采取的必要

措施。

（2）评审、验证和确认活动对于控制设计和开发过程至关重要。因此.需要有效实施这些活 动。企业应确保：

1）所有参与设计和开发活动的人员知道且充分理解了顾客或最终用户要求和期望的最终输出。 应综合考虑与这些要求的偏离或差异.例如计划提升产品性能应考虑易用性等因素。

2）设计和开发策划各阶段有正式检查且存在每个阶段的输出，以确认它们满足了输人要求、 识别了问题并制定了解决方案。未参与设计和开发过程的其他阶段的人员可参与这些评审，包括参 与产品生产或服务的人员，以及相关顾客、最终用户和供应商。

3）通过验证检查确保满足在设计和幵发过程初期识别的所有要求。对于大型项目而言，这一 过程可分到各关键阶段.并在每个阶段结束时进行验证。验证活动可包括：

     a）开展替代计算；

     c）将新设计与类似的经验证的设计作比较；

     d）开展测试和鉴定；

4）通过确认检查确保最终的产品或服务按照预期烤用要求满足顾客或最终用户的需求。确认 活动可包括：

     a）营销试用；

     b）运行测试；

     c）预期的用户条件下的模拟和测试；

     d）部分模拟或测试（例如，测试建筑物经受地震的能力）；

     e）提供反馈的最终用户测试（例如软件项目）。

注：评审、验证和确认有可能在一个过程中完成。如验证作为评审的一部分来进行.或验证和 确认同时进行，则没有必要重复同一活动。

5）如评审、验证和确认活动发现了问题.应确定这些问题的解决措施，并将这些措施的有效 性作为下次评审的部分内容。

6）应保留评审、验证和确认活动的成文信息，作为按照计划开展了设计和开发活动的证据。

（3）上述控制活动应保留成文信息。

请记住本站：iso认证机构网  http://www.iso.net.cn