iso9001认证标准条款8.3.3设计和开发输入的理解

iso9001:2015认证标准条款8.3.3原文：

企业应针对所设计和开发的具体类型的产品和服务，确定必需的要求。企业应考虑：

a）功能和性能要求；

b）来源于以前类似设计和开发活动的信息；

c）法律法规要求；

d）企业承诺实施的标准或行业规范；

e）由产品和服务性质所导致的潜在的失效后果。

针对设计和幵发的目的，输入应是充分和适宜的，且应完整、清楚。

相互矛盾的设计和开发输人应得到解决。

企业应保留有关设计和开发输人的成文信息。

iso9001:2015认证标准条款8.3.3理解与应用1

（1）本条款要求企业应针对所设计和开发的具体类型的产品和服务，确定必需的要求。

（2）设计和开发的输人是设计和开发过程的开始。输人一旦确定，则对后续设计和开发的 各个环节以及随后其他相关活动都有着至关重要的深远影响，同时为设计和开发的输出明确 了预期的要求。

（3）针对具体类型的产品和服务，确定设计和开发的输人是设计和开发的重要活动，它应 包括以下方面：

1）功能和性能要求：这应由顾客、市场需要或企业进行调研后确定。

2）来源于以前类似设计和开发活动的信息：这些信息是企业的知识，它可以帮助企业提 高设计和开发的效率，通过借鉴以往类似设计的经验，不断完善设计幵发活动，创造 出更好的设计效果，也可以帮助企业借鉴前车之泽，避免和减少设计中的错误。

3）法律法规要求：与该产品和服务有关的法律法规，如各种安全、健康和环保方面的 要求。

4）企业承诺实施的标准和行业规范：如质量、环境和职业健康安全管理体系标准及行业 规范等。

5）由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果：这是2015版标准新增的要求，产品和 服务的失效，可能给顾客带来生命和财产的损失，这在设计和开发输入中必须要考虑 的，并应有必要的应对措施。

（4）设计和开发的输人需要没有歧义、完整且和定义产品和服务特性的要求一致。设计和 开发的输人不能自相矛盾，相互冲突的问题必须解决，否则无法实施设计和开发活动。

iso9001:2015认证标准条款8.3.3理解与应用2

（1）确定特定的设计和开发项目的输入是设计和开发过程的重要的活动之一。这些输人应该没 有歧义，完整且和定义的产品或服务特性的要求一致，包括：

1）由顾客、市场需要或企业确定的功能或性能要求；

2）之前类似设计和开发活动的信息，这些信息可以帮助企业提高设计和开发的有效性，并使 企业通过借鉴以往类似设计的经验，不断完善设计和开发活动.甚至创造出更佳的设计开发的实践 样板，也可以帮助企业避免和减少设计和开发中的错误；

3）与产品或服务或产品或服务的提供（例如生产过程中的实践、运输或其它交付机制）直接 相关的法律法规要求（例如安全规范、食品卫生法）；

4）企业自愿承诺符合的标准或行业惯例（如行业规约，健康和安全标准）；

5）由产品和服务的性质导致的失效的潜在后果。这些产品和服务失效的后果大到可能致命 (例如举办某个大型活动时，道路交通安全的策划不周全可导致事故），小到可能导致顾客不满意 (例如织物的颜料不稳定导致褪色或掉色）。

（2）如输人的要求存在冲突或困难或无法实现.企业应开展活动来解决这些问题。

请记住本站：iso认证机构网  http://www.iso.net.cn