iso9001认证标准条款8.3.2设计和开发策划的理解

iso9001:2015认证标准条款8.3.2原文：

在确定设计和开发的各个阶段和控制时，企业应考虑：

a）设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；

b）所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；

c）所需的设计和开发验证、确认活动；

d）设计和开发过程涉及的职责和权限；

e）产品和服务的设计和开发所需的内部、外部资源：

f）设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；

g）顾客及使用者参与设计和开发过程的需求；

h）对后续产品和服务提供的要求；

i）顾客和其他有关相关方期望的对设计和开发过程的控制水平；

j）证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息。

iso9001:2015认证标准条款8.3.2理解与应用1

（1）本条款要求企业对产品和服务设计和开发过程进行策划，并确保设计和开发过程按策 划的要求进行控制。

（2）按照过程方法的管理原则，任何过程都应先策划。而设计和开发过程的策划是非常重 要的（标准单独列为一条要求，而没有合并到8. 1条款中）。企业在策划设计和开发的各个阶 段及其控制时，应考虑以下10个方面的要求。

1）设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；

2）所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；

3）所需的设计、开发验证和确认活动；

4）设计和开发过程涉及的职责和权限；

5）产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源：

6）设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；

7）顾客和使用者参与设计和开发过程的需求；

8）对后续产品和服务提供的要求；

9）顾客和其他有关相关方期望的设计和开发过程的控制水平；

10）证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。

iso9001:2015认证标准条款8.3.2理解与应用2

（1）设计和开发策划的输出是针对特定项目的任务和活动计划。这一计划包括对策划的活动绩 效可能产生影响的限制和风险、资源需求及对分工和职责的明确定义。

（2）本条款的要求提供了在设计和开发策划期间可供考虑的一组关键要素，包括：

1）设计和开发的是薪的还是现有的产品或服务.以及其复杂程度（如规模和细节等物理因素 或服务的预定期限和程度）和交付要求等因素；

2）必要的阶段（如概要设计、详细设计、试生产或服务测试、评价及评审

3）为确保输出的产品和服务满足输入要求、规定用途或预期用途而需要实施的验证和确认 活动；

4）确定的设计和开发工作的具体内容，以及设计和研发过程中涉及的必要的职责和权限；

5）需要的内部和外部资源（例如，企业知识、设备、技术、能力要求、顾客或供应商的支持、 临时工、提供技术信息的标准或规约）；

6）参与设计和开发过程的人员之间的沟通，应考虑参与的人数和最有效的信息共享方式；

7）顾客和用户在设计和开发活动中可能的参与（例如顾客调研或消费者的监控）。

8）如何使相同的产品和服务重复获取订单；

9）预期的顾客或其它相关方对过程的控制级别（例如医疗设备备或飞机的安全检查）。如顾客 或最终用户未确定明确的控制措施，企业宜根据产品和服务的性质确定必要的控制措施；

10）确认是否满足了设计和开发要求，以及在评审、验证和确认阶段适当执行了过程的客观证 据。如设计和开发活动导致了非预期的输出，详细记录活动的成文信息可有助于识别问题原因。如设计和开发过程顺利，且产出的产品或服务完全和预期一致，保留的成文信息可用于后续活动参考 以确保一致性。

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