iso9001认证标准条款8.1于运行策划和控制的理解

iso9001:2015认证标准条款8.1原文：

     为满足产品和服务提供的要求，并实施第6章所确定的措施，企业应通过以下措施对所 需的过程（见4. 4)进行策划、实施和控制：

a）确定产品和服务的要求；

b）建立下列内容的准则：

     1）过程；

     2）产品和服务的接收。

c）确定所需的资源以使产品和服务符合要求；

d）按照准则实施过程控制；

e）在必要的范围和程度上，确定并保持、保留成文信息，以：

     1）确信过程已经按策划进行；

     2）证实产品和服务符合要求。

策划的输出应适合于企业的运行。

企业应控制策划的变更，评审非预期变更的后果，必要时，釆取措施减轻不利影响。

企业应确保外包过程受控（见8. 4)。

iso9001:2015认证标准条款8.1理解与应用1

（1）本条款要求企业应策划、实施和控制满足产品和服务要求所需的过程.并实施第6章所确定的对风险和机遇的应对措施。        ,

（2）应策划的内容包括：确定产品和服务的要求（比2008版产品的质量目标和要求更适合 于服务型企业的理解）、建立过程与产品和服务接受准则（相关的过程制定必要的准则，特别是 服务过程）、确定符合产品与服务要求所需的资源（资源范围更加明确、具体，即“服务过程”也 要确定资源需求）。策划的输出的结果应以适当的格式和媒介保存。

（3）应实施和控制的内容包括:按照准则实施过程控制，应保持、保留形成文件的信息，其 程度应当可以确保所有的过程能够按照策划的要求得以实施，确保证实企业提供的产品和服 务可以满足相关的要求及接受准则，企业应控制策划的变更，这些变更可能对运行造成影响。 评审非预期变更的后果，在必要情况下，企业应采取措施以应对或减少任何不良影响。

iso9001:2015认证标准条款8.1理解与应用2

（1）在对生产和服务提供过程进行策划和控制的过程中，必须考虑第6章所要求确定的风险、 机遇和目标，包括变更等涉及的关键要素，企业应策划如何应对可能对这些过程产生影响的风险和 机遇。

（2）策划过程应从确定其产品或服务要求开始，一直贯穿到产品和服务的生命周期终止所涉及 的所有产品和服务的要求。企业不应仅考虑顾客和法律法规要求，还宜考虑企业自身提出的必要要 求和承诺的要求以及更长远的战略要求，包括有关相关方的相关要求。

（3）企业还应建立过程的运行以及产品，和服务的接收准则，企业应考虑：

——风险和机遇；

——质量目标；

——产品和服务的要求。

企业提出的必要要求以及承诺的要求主要关注点其实就是企业主要面临的质量风险和质量绩 效，包括质量目标的实现程度乃至企业品牌形象的维护等内容。

（4）根据产品和服务提供过程的性质和复杂程度，企业应确定所需的必要资源，评价现有资源 是否充足，包括企业识别的每个过程所涉及的所有人、机、料、法、环、测、知识等现有资源。也 就是说，对每个过程的输人、输出和资源保证能力都应当进行评价以保证得到有效确定。

（5）企业需要建立有效的控制措施，用于确认：

——是否满足了准则；

——是否交付了预期的结果；

——是否识别了需要改进的区域。

（6）企业确定的准则以及支持这些准则的成文信息是策划的输出。

这些策划的输出将作为作企业内部运行过程的输入，包括作为顾客或外部供方所接受的输入， 策划的结果应以适当的方式保存，并进行有效传递，确保相关人员能够随时获取相关信息，保证产 品和服务运行过程得到有效控制。

      在策划运行和控制准则时，企业宜考虑计划中随时可能发生的变更和潜在的非预期变更，及这 些变更可能对运行造成的影响。企业应实时监控针对产品和服务提供的各项变更，并对其结果进行 评审。在必要情况下，企业应当采取措施以应对或减少由变更产生的任何不良影响。

      企业应建立并保留成文信息，其程度应当可以确保企业的所有过程能够按照策划的要求得以实 施，并确保可以证实企业正在提供的产品和服务能够满足确定的要求及接收准则。

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