iso9001认证标准条款6.3变更策划的理解

iso9001:2015认证标准条款6.3原文：

当企业确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按所策划的方式实施（见4. 4)。 企业应考虑：

a）变更目的及其潜在后果；

b）质量管理体系的完整性；

c）资源的可获得性；

d）职责和权限的分配或再分配。

iso9001:2015认证标准条款6.3理解与应用1

（1）本条款要求企业在需要对质量管理体系进行变更时，应按策划的方式实施。

（2）当企业所处的内、外部环境发生变化或企业的相关方及其需求发生变化，影响质量管 理体系有效运行时，企业确定需要对质量管理体系进行变更。

（3）企业策划变更的方式时应考虑：

1）变更目的及其潜在后果，变更有可能带来好的结果，也可'能带来风险和挑战；

2）要保持质量管理体系的完整性，变更策划则应系统考虑，要注意其充分性；

3）资源的可获得性，体系变更后，关键资源是否满足要求；

4）职责和权限的分配或再分配，企业职能权限将面临重大调整。

iso9001:2015认证标准条款6.3理解与应用2

（1）企业应确定质量管理体系变更的需求，并有计划和系统地实施变更.变更时应同时参照执 行4. 4质量管理体系条款要求。

（2）在对变更进行策划时企业应考虑以下四点要求：

1）变更的目的及其潜在结果——提前考虑变更要达到的目的，变更后会产生的潜在结果，包 括变更实施后所面临的风险和机遇；

2）质量管理体系的完整性——变更时是否会影响质量管理体系的完整性，对于因变更引起的 不完整的地方应作何补充；

3）资源的可获得性-提前考虑到变更实施时所需要的资源是否可获得；

4）职责和权限的分配和再分配——实施变更时，所涉及的职责和权限的分配、调整及再分配。

（3）质量体系变更的输入可能是：

1）企业内外部环境的变化；        .

2）利益相关方的需求、期望及其他相关方的任何变化；

3）监视测量分析及评价的结果，包括顾客反馈；

4）对已识别的风险和机遇的评审。

（4）在策划变更时.应主动应用基于风险的思维，提前对需要实施的变更进行评估，判定这些 变更是否会影响到企业持续稳定提供满足顾客要求的产品和服务的能力，从而事先策划应对措施。

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