iso9001认证标准条款6.1应对风险、机遇和措施的理解

iso9001:2015认证标准条款6.1原文：

6. 1. 1在策划质量管理体系时，企业应考虑到4. 1所提及的因素和4. 2所提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以：

a）确保质量管理体系能够实现其预期结果；

b）增强有利影响；

c）预防或减少不利影响；

d）实现改进。

6.1.2企业应策划：

a）应对这些风险和机遇的措施；

b）如何：

1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4. 4);

2）评价这些措施的有效性。

应对措施应与风险和机遇对产品和服务符合性的潜在影响相适应。

注1:应对风险可选择规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性或后果.分担风 险，或通过信息充分的决策而保留风险。

注2:机遇可能导致采用新实践、推出新产品、开辟新市场、赢得新顾客、建立合作伙伴关系、利用新技 术和其他可行之处，以应对企业或其顾客的需求。

iso9001:2015认证标准条款6.1理解与应用1

（1）本条款要求企业应确定质量管理体系需要应对的风险和机遇，并策划应对这些风险和 机遇的措施。

（2）“基于风险的思维”是2016版标准的新要求，与任何过程策划一样，质量管理体系的策 划也应确定需要应对的风险和机遇，这应从以下两个方面考虑：考虑企业的内、外部环境，考虑 企业的相关方及其要求。

（3）质量管理体系的策划时，确定需要应对的风险和机遇是为了达到以下目的：

1）确保质量管理体系能够实现其预期结果；

2）增强有利影响；

3）避免或减少不利影响；

4）实现改进。

（4）确定了应对的风险和机遇后，就应该策划应对这些风险和机遇的措施。应对风险和机 遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应，并在质量管理体系过程中整合并 实施这些措施；同时还应该评价这些措施的有效性。

（5）标准中的两个“注”是对应对风险和机遇可行办法的解读：

1）注1:应对风险可包括规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能

性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。

2）注2:机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙 伴关系，利用新技术以及能够解决企业或其顾客需求的其他有利可能性。

iso9001:2015认证标准条款6.1理解与应用2

（1）本条款与2008版标准相比是一个新增条款，要求企业对影响产品和服务质量的风险进行 识别并制定相应的控制措施。有效控制风险是企业生存之本，因此，有效识别风险对企业来说更具 有可操作性和指导意义。

（2）应对风险和机遇的措施。

这一条款包括两个方面的动作.即6. 1. 1确定需要应对的风险和机遇和6. 2. 2策划应对风险和 机遇的措施。要注意的是：本条款关注的是正反两方面的信息一负面的风险和正面的机遇。不仅 要确定风险，还应确定机遇，风险得到控制，也可以转化成机遇。机遇把握不好，也可以变成 风险。

      应对风险和机遇的选择可以包括：规避风险、为争取机遇而接受风险、消除风险源、改变风险发生的可能性及结果、分担风险、或知情决策后保留风险。

      机遇可能会导致企业发生以下变化来解决企业或客户的需求：采用新方法、发布新产品、开拓 新市场、吸引新客户、建立合作关系、使用新技术及其他理想和可行的情况。

      通过输入来确定需要应对的风险和机遇，即6. 1. 1条款的要求，它要求将4. 1和4. 2输出，作 为本条款风险和机遇确定的输人.充分考虑4. 1理解企业的环境条件和4. 2理解利益相关方的需求 和期望这两个条款的要求。确定风险和机遇的过程，是为了达到四个方面的目的，即：a)保障质 量管理体系实现期望的结果；b)增强理想的效果；c)预防或减少非预期的影响；tl)实现改进。

      6. 1.1是6. 1.2的输人，企业在以上6. 1.1充分输人的情况下，确定了企业所应面对的哪些方 面的风险和机遇，接下来要进行三个方面的策划：一是策划应对这些风险和机遇的措施，要确保所 采取的应对风险和机遇的措施都应与其对产品和服务符合性的潜在影响相适应，如汽车安全气囊打 不开事件，采取的措施是对当事人的生命财产进行理赔.对同类车型进行召回；二是结合企业的具 体情况在质量管理体系中整合并实施这些措施.这个纳入体系的过程要考虑条款4. 4对质量管理体 系过程识别的情况统一进行，不能发生过焊间的冲突；三是策划评价这些措施实施有效性的方法、 时间表、评价者等，评价也应关注所采取的应对风险和机遇的措施是否与其对产品和服务符合性的 潜在影响相适应。

（3）风险评价的方法。

可参考ISO 31000《风险管理原则和指南》给出的风险管理过程图。

      其主循环流程由“建立环境^风险评估—风险应对—监测与评审”构成，其中，风险评估又分 为风险识别、风险分析与风险评价三个阶段，监测与评审不仅是循环流程中的一个子过程，还需要 嵌人“建立环境、风险评估、风险应对”三个子过程，同时，这三个子过程还要嵌人到沟通与协 商、监测与评审两个子过程中。

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