iso9001认证标准条款4.3确定管理体系范围的理解

iso9001:2015认证标准条款4.3原文：

确定质量管理体系的范围

企业应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。

在确定范围时，企业应考虑；

a）4.1 中提及的各种外部和内部因素；

b）4.2中提及的相关方的要求；

c）企业的产品和服务。

如果本标准的全部要求适用于企业确定的质量管理体系范围，企业应实施本标准的全部要求。

企业的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，如果企业确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。

只有当所确定的不适用的要求不影响企业确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响时，方可声称符合本标准的要求。

iso9001:2015认证标准条款4.3理解与应用1

（1）本条款要求企业应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。质量管理体系的范围通常是指企业的产品和服务及其所涉及的实际位置、企业单元、活动、过程和适用的质量管理体系的要求。

（2）对于本标准中适用于企业确定的质量管理体系范围的全部要求，企业应予以实施。若企业认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。不管什么理由也不能影响企业确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任。

（3）确定范围时，企业先考虑企业的产品和服务，同时也要考虑标准条款4.1和4.2中确定的各种内部和外部因素和相关方的要求。具体体现在：

1）依据的管理体系标准；

2）覆盖的产品及服务；

3）过程、活动、场所；

4）所涉及的职能部门。

iso9001:2015认证标准条款4.3理解与应用2

（1）此条与2008版标准相比，有修改，主要是确定范围是应考虑的内容，对标准中某一要求在企业应用中出现适用和不适用时的处理方法的语言表述上有变化，特别增加了对质量管理体系范围应阐明覆盖的产品和服务及不适用的理由。

（2）确定质量管理体系的范围把握两点：确定质量管理体系的边界和应用。

a）边界：一是地理边界：如地理位置上厂区所包括的边界；二是管理边界：如内部企业单元

（X×部，××室）、活动或过程的边界（如设计、生产、销售或服务）、产品或服务范围（如一个企业生产多个产品，可以申请部份产品的管理过程用于质量管理体系）。

b）应用：指质量管理体系标准的哪些条款适用于企业，哪些要求不适用于企业。当本标准某一要求在确定范围内能够应用时，企业应采用该要求。而对于不适用的要求，要说明不适用要求的正当理由。

（3）确定质量管理体系范围时企业应考虑的内容

1）标准4.1条款提到的外部和内部问题。应结合企业环境，确定可以质量管理体系所能及的范围，当企业面临的背景环境超出企业所能控制的能力范围以外时，则不适宣作为质量管理体系范围。反之，则应纳入质量管理管理体系范围

2）标准4.2条款提到的利益相关方的要求。对利益相关方的需求和期望，应主动纳入质量管理体系范围。

3）企业的产品和服务，企业建立的质量管理体系范围，应明确指出覆盖企业的哪些类别的产品和服务。

（4）对标准某一要求不适用的处理

2016版标准未明确提出对不能应用的要求进行“删减”，但提出对任何不适用的要求，应当说明关于任何不适用要求的正当理由。如果本标准的任何要求不能应用时，不应影响企业确保产品和要求符合性的能力或责任。

（5）质量管理体系范围的表述方式

质量管理体系范围应可为企业及其利益相关方所获取，并保持成文信息，并阐明：质量管理体系覆盖的产品和服务；关于任何不适用要求的正当理由。

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