iso9001认证标准条款4.1企业及其环境的理解

iso9001:2015认证标准条款4.1原文：

理解企业及其环境

企业应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各 种外部和内部因素。

企业应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。

注1:这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。

注2:考虑来自于国际、国内、地区或当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的 因素.有助于理解外部环境。

注3:考虑与企业的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。

iso9001:2015认证标准条款4.1理解与应用1

（1）本条款要求企业应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结 果的能力的各种内、外部因素。并应监视和评审这些内、外部因素的相关信息。

（2）企业环境就是对企业建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合，既然与 其目标和战略方向相关，并影响其实现质量管理体系预期结果，企业就应该通过多种渠道获取 并确定哪些是本企业相关的内部和外部因素。

（3）企业应该清楚内部和外部因素是不断变化的，因此企业应对这些内部和外部因素的相 关信息进行监视和评审，从而重新确定。这是企业进行正确决策的基础。

iso9001:2015认证标准条款4.1理解与应用2

（1）此条款为新增条款，是2016版标准“基于风险的思维”和“未来观”的具体应用，它提出企业在建立质量管理体系时要理解企业及其背景环境，从而确保策划出符合企业实际的质量管理体系

（2）企业环境的范畴

企业环境特指与其宗旨和战略方向相关并影响其质量管理体系实现预期结果能力方面的内外部环境。换言之，与企业的宗旨和战略方向不相关且不影响企业的质量管理体系实现预期结果的能力的环境不在考虑之列

（3）企业环境的内容

企业环境要考虑的内容为与以上所界定的范畴相关的外部问题和内部问题。

外部问题：结合企业所面临的国际、国家、地区或当地的法律、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境方面的问题。这有时包括行业所处的国际经济形势和国际竞争环境、国家地区的政治、经济环境、当地对本行业的法律法规要求、行业内技术发展形势、同行业竞争水平、市场环境等，行业所面临的国家地区的文化、政治和经济环境等，主要关注企业面对外部环境的优势和劣势，分析这些环境对企业带来的机遇和威胁，及企业所面临的变革需求内部问题：结合企业内部的价值、文化知识和绩效相关方面的问题，如企业的价值观、企业内部文化、企业的工作绩效（工作效率，甚至可扩展到企业的财务绩效）水平，考虑这些方面企业自我比较所面临的优势、劣势、机会、威胁

（4）分析企业环境的方法

在对企业进行环境分析时，可借鉴战略管理的理论与方法，做内、外部环境分析

1）企业外部环境分析方法

a）总体经营环境分析方法

①分析内容：即企业通过各四因素对其经营绩效影响程度的不同，搜索、监测、预测和评估那最重要的外部影响因素，这些因素主要包括

人员因素，是影响消费需求的重要因素，包括人口数量、年龄结构、地理分布、民族构成以及收入分布、消费倾向等；经济因素，与企业业务密切相关的国家或地区的经济条件、经济特征、经济联系、发展方向等，分析企业所面临的国家或地区的经济发展水平、经济周期、基础设施状况、金融与资本市场发展状况、通货膨胀、价格水平和变化趋势、可支配收入水平。

政治和法律因素，企业业务所涉及国家或地区的政治体制、政治形式、大政方针和政策法律因素则是考虑与本企业业务经营相关的国家或地区法律法规，包括企业的资质、经营行为规范、消费者保护、社会公平和社会治安方面的相关法规

社会文化因素，指企业业务涉及的国家和地区的民族特征、文化传统、社会态度和价值观、宗教信仰、教育水平、社会结构、风俗习惯等

技术因素，指企业业务所涉及国家或地区的技术水平、技术政策、技术创新能力、未来技术发展动态等影响企业战略制定的因素；全球环境分析，指与企业经营相关的新的全球市场、正在变化中的重要国家政治经济条全球市场中的文化和制度特征等因素

②总体经营环境分析模型（PEST分析框架法）

这种方法是企业外部环境分析的基本工具，用于对企业的外部宏观环境的分析。即对企业面临的政治（Political）、经济（Economic），社会（society）和技术（Technological）这四大类影响企业的主要外部环境因素进行分析，简称为PEST分析法。

b）行业环境分析方法

分析内容包括行业确定、行业历史和发展趋势分析、行业结构分析（如：供给结构、需求结构、产业链结构及纵向一体化程度等）、行业同内企业行为分析（特别是针对主要竟争对手的企业行为的分析）、行业成功关键因素分析

通常采用的分析方法有SCP模型。SCP（structure-conduct-performance.，结构-行为-绩效）模型是由美国哈佛大学产业经济学权威贝恩（Bain）、谢勒（Scherer）等人建立的。该模型提供了个既能深入具体环节，又有系统逻辑体系的产业分析框架。SCP模型，分析在行业或者企业受到外部冲击时，可能的战略调整及行为变化。

c）市场竞争环境分析

按市场分析、影响竞争的因素分析和竞争对手分析三个方面进行剖析

2）企业内部环境分析方法

可通过企业内部资源调查、企业内部能力分析、企业竞争优势分析来完成

3）战略制定与匹配的综合分析方法

常用的方法有：

a）SWOT分析矩阵

SWOT分析矩阵是基本的综合分析工具。SWOT分别代表企业优势（strength）、劣势（weak ness）、机会（opportunity）和威胁（threat）。SWOT分析矩阵实际上是对企业内外部条件进行综合和概括，进而分析企业的优势劣势、面临的机会和威胁的一种方法。

b）波士顿矩阵法

建立BCG分析矩阵的每一个战略事业单位（SBU）标在上述两维坐标的矩阵图上，显示出哪些SBU提供高额的潜在收益，哪些SBU是企业资源的漏斗。BCG矩阵区分出以下4种业务组合。

（5）对企业环境要进行监视和评审

企业环境分析确定后，不是一成不变的，还应对已确定的外部及内部问题的信息，加以监视和评审，以确保与企业实际情况相适宜。因为技术在进步、经济在发展、政治经济形势也在不断变化、企业内部也在持续改进，因此企业的内外部环境所面临的内、外部问题也相应会发生变化，一段时间后

（比如体系运行一年后，管理评审前），企业应监视和评审这些外部及内部问题的信息。当情况发生变化时，原来分析确定的内外部问题也应随之调整变化。这一过程也是“持续改进”原则的体现.

请记住本站：iso认证机构网  http://www.iso.net.cn