对申请iso认证企业管理体系审核范围的确定及思考

       在对申请iso认证企业进行合同评审过程中，要根据申请iso认证企业填写的产品/服务范围来确定申请组织的审核范围。申请iso认证企业的审核范围就是申请组织实际的经营活动范围。而申请iso认证企业为了获得更多的产品/服务范围，在填写申请审核范围的过程时，往往夸大审核范围，甚至将营业执照或资质许可中给定的业务范围全部照抄进申请审核范围中，那么在项目受理之合同评审过程中，如何针对申请组织的审核范围进行评审界定以及后续如何基于此审核范围内而进行管理体系审核？笔者结合工作实践进行以下梳理。

审核范围的含义

审核范围是指审核的内容和界限，通常包括对实际位置 、组织单元、活动和过程以及审核所覆盖的时期的描述。

审核范围的评审界定原则和示例

坚持机构认可原则

       针对申请iso认证企业的审核范围，首先确认是否在本机构的认可范围内，如果在机构认可范围内，可予以受理；如果不在机构认可范围内，则不予以受理，本着对机构负责的原则，不越红线并坚守认证底线来初步确定能否受理申请iso认证企业的审核范围为首要原则。

坚持法人实体原则

       基于上述审核范围的表述，且在认证机构认可的范围内，同时申请iso认证企业还必须是一个能够承担法律责任的实体，即具有法人资格的企事业单位。

坚持许可资质原则

       结合申请iso认证企业提供的营业执照或许可资质/环评验收材料/相关职业健康安全危险性评价等有效资质，来确定申请iso认证企业的审核范围，即以申请iso认证企业的营业执照给予的业务范围为前提条件，当涉及资质时，结合资质与申请组织的实际运行情况进行确定审核范围，但一定不能超过营业执照/许可资质的范围，根据申请iso认证企业提供的相应产品/服务范围所执行的标准，特别是对其工艺流程进根据行判断，据此分析申请iso认证企业的产品或服务是什么；与其进行必要的沟通达成一致后，最终确定申请iso认证企业的审核范围，并为专业小类代码的给定和专业技术人员的支持提供依据和参考。

坚持先“评”后“签”原则

       即受理评审后才能签订认证合同的原则：审核范围一经确定并完成合同评审的流程后，才能与申请iso认证企业签订认证合同，并为后续审核策划、审核委派以及后续审核提供中心线索，并奠定良好的审核基础。 

坚持关系证明原则

       关系说明主要是指建立一套管理体系的多名称、多场所的评审界定，包括但不限于出资情况说明、公司章程、验资报告、法人及管理层等具体相互关联的证明性的文件说明，以确认实施合同评审相关工作，并按《多场所认证机构认可规则》的相关规定进行受理评审。

对申请iso认证企业审核范围的界定示例

示例1：聚乙烯吹塑薄膜包装袋的生产（产品仅限出口）

此申请iso认证企业实际生产的产品不在国内进行销售，也就是说在国内进行生产，而此组织执行的是出口国的相关法律法规及顾客要求及相关标准，直接定向销往国外。这种情况下，企业不需要办理国内的相关资质，同时在审核范围的后面加上限定（产品仅限出口），也就是说，企业按这个范围内生产的产品不能在国内进行销售；同时，申请iso认证企业还应提供《对外贸易经营者备案登记表》。

示例2：电线电缆（涉及许可要求的按全国工业产品生产许可证、国家强制性产品认证证书为准）的生产

此申请iso认证企业实际生产的电线电缆产品品种较多，且也都取得了相应的许可证和CCC证书，那么在这种情况下，考虑到后续认证证书的打印，在无法全部列明的条件下，应采用限定的条件进行审核范围内的界定，同时规避机构的风险。

示例3：汽车零部件（涉及国家生产许可要求及CCC认证要求的产品除外）的生产

申请iso认证企业生产的汽车零部件不在CCC认证范围内，且也不生产CCC认证范围内的汽车零部件的产品，不涉及许可证的产品，为规避认证风险，故进行此范围的限定。

示例4：石油化工产品（不含危险化学品、易燃易爆品及剧毒品）的生产

申请iso认证企业生产的化工产品主要应用在石油行业且不在危险化学品名录，同时也不需要取得危险化学品生产许可证的，以此方法来进行明示告知；由于化工产品本身具有危险性，或与其他物质组合具有燃爆的风险，为避免发生危险，需要采取明示的方式对审核范围进行限定，以控制机构的风险。 

示例5：电梯的安装和维修（特种设备许可资质范围内）

企业的特种设备许可证资质中给定的范围为：乘客电梯、载货电梯、杂物电梯、自动扶梯、观光电梯、自动人行道、无机房电梯；之所以加括号范围内的限定，是因为企业的营业执照上比资质上的范围要大，如：比资质中多了液压电梯，故对申请iso认证企业的审核范围进行限定。

审核范围确定好后为后续认证流程中的各阶段提供方向

        从审核方案策划及审核委派活动来看，以确定好的审核范围为出发点，策划此申请iso认证企业周期内的具有特定目标的一组（一次或多次）审核的安排。根据此审核策划方案确定每一次的审核委派具有专业性，特别是对多名称、多场所的申请iso认证企业的审核方案的策划过程中，要结合申请iso认证企业的审核范围情况策划出初审/再认证、监督审核的抽样方案进行一一策划，以满足多场所组织审核策划的实施相关要求。 

       从现场审核活动看，专业审核员对现场审核范围进行审核把控，并从其专业性的角度，结合标准条款进行专业过程的全面审核，可做到审核全面、专业、有效。 

       从认证评定角度来看，相关专业的审定评议老师对审核案卷进行全面审定，并围绕审核范围以及专业过程，对审核范围的审核是否全面进行回卷后的全面把控，最后从专业评议老师的角度，根据已审核的范围及审核结论确定并批准最终的认证范围，即能否授予认证证书的过程。由此可以看出，虽然审核范围和认证范围是不同的两个概念，但是两者具有密切的联系，审核范围是依据认证机构的认证范围来确定的，而认证范围又是根据审核范围和最终的认证结论而确定的。 

       可以说，审核范围最终要转化为认证范围，认证范围是申请iso认证企业持续改进的方向。申请iso认证企业所设过程或者部门职责都是以此为主旨的认证范围中的产品或者服务进行服务的。如以下图所示QMS标准条款，来分析申请iso认证企业的审核范围，申请iso认证企业所设的各部门都是围绕审核范围且与标准条款完全融合来进行的。

        获取充分、有效的审核证据可以得出合理的审核结论，并最终来支撑此审核范围的适宜、充分、有效。

管理体系是一个持续发展的动态系统。申请iso认证企业即使通过合同评审，可能还会在现场审核过程以及监督、再认证审核过程中都会发生变化，如：申请范围调整描述，或扩大、缩小、变更等情况的发生，这就要求重新进行审核范围的评审界定，或者在审核前调整合同评审及审核策划方案，以保证以审核范围为主线的审核案卷符合认证审核的相关要求。

结语

       简而言之，确保审核案卷的有效性是认证审核档案的终极目标。可以说，审核范围的确定贯穿并关系到认证机构项目受理中的合同评审、审核方案的策划及审核委派、现场审核、认证评议、授予认证证书的全过程。如何保持以审核范围为主线的审核案卷的一致性，是认证机构审核档案的基本要求，既要确保不超认证机构认可范围发证，也决不在不满足审核取证的基础上扩大审核范围进行发证，坚守底线，以确保认证机构规范、有序运行。

来源：《中国认证认可》杂志 2021年第1期