实验室管理体系内部审核典型问题及其对策

       实验室内部审核是检查质量管理体系文件在实际工作中是否全面贯彻执行，检查质量管理体系是否满足资质认定评审准则及实验室能力认可准则等文件要求的重要方式[1]，对找出实验室运作中存在的不符合项和促进管理体系的持续完善具有重要的推动作用。常见的情况是实验室内部审核资料齐全，完整记录了不符合项和采取的纠正措施，但审核效果却不够理想，未见明显改善。本文列举了实验室内部审核中经常会遇到的典型问题，并提出相应对策。

一、管理层不重视

       管理层不重视是实验室内部审核仅表面符合要求，实施效果却有限的根本原因。除了要负责检验检测活动管理事务，管理层还要承担应对外部检查、参加各种会议、接待来宾访问、组织制定标准和带领科学研究等众多任务。紧凑的日程安排导致领导层倾向于优先处理紧急事项，没有将内部审核视为核心工作，对如何做好内部审核未进行深入思考，仅满足于审核记录符合实验室管理要求。内审员和受审核方未感受到管理层对内部审核的重视，敷衍了事，审核走过场，浪费了实验室宝贵的人力物力。

实验室应确保管理层充分理解内部审核的作用，形成重视内部审核的正确观念。仅仅批准审核计划、出席首末次会议和批准内部审核报告远不能表明领导层重视内部审核。管理层应从繁琐事务中认清决定实验室生存与发展的活动，科学安排工作，调整工作重心，深度参与内部审核，引领实验室所有人员严格执行内部审核程序。管理层应充分了解实验室现状、所处环境和发展规划，做好内部审核策划，提供必要资源，控制内部审核的关键环节，及时指出审核工作的不足之处，明确改进要求，确保内部审核的客观性、独立性和系统性。实验室可对内部审核质量进行评价，对照管理层和内审员等相关人员的职责，奖励表现良好人员，处罚应付了事人员，确保内部审核的有效落实。

二、内审员不合格

       内审员不合格是内部审核质量大打折扣的直接原因。很多实验室认为员工只要在培训机构学习过内审知识，取得内审员证，就具备了内部审核的能力。其实不然，实验室认可内审员证，但是却忽视内审员能力培养，必然导致内审员参差不齐，难以高效实施内部审核。

       实验室可从每个检测部门和管理部门选择一定数量具有多年工作经验、熟悉实验室运作、熟悉质量管理体系文件、具备良好语言文字表达能力的人员参加内审员培训班，或由实验室内部具有丰富审核经验的人员对内审员进行审核知识和审核技巧的培训，并且通过切实的理论知识和现场评审技能考核，评价培训效果，确认人员能力足以承担工作才给予正式授权，以确保选用合格的内审员。如果条件允许，实验室可聘请外部专业审核员与自有内审员组成联合审核组，让自有内审员在实际审核过程中向专业审核员学习审核技能，迅速提高审核能力。实验室还可组织内审员申请成为资质认定或实验室认可评审员，支持其参对其他实验室的评审，累积审核经验。每年度内部审核时，实验室应跟踪内审员审核表现，分析内审员能力，调整内审员名单和培养计划，建设一支合格的内审员队伍。

三、审核实施不严格

        审核实施不严格是内部审核发现不全面、不彻底的重要原因。审核组和受审核方的人员在同一个实验室工作，彼此之间较为熟悉。审核期间，内审员心有顾忌，束手束脚，难以灵活运用提问人员、观察活动和检查记录等方式进行审核。导致在收集证据、记录所有审核发现、评价和分析审核发现等方面做不到位。对于应当确定为不符合项的事实却只做改进建议，只是程序上完成审核任务，缺少客观性和公正性，不能有效识别影响实验室运作的不符合。

       内部审核前，实验室应设法让内审组正确理解不符合工作、牢记工作纪律，消除怕得罪人的心理负担，支持和鼓励内审组客观公正地开展审核，使内审员没有后顾之忧，详细准确记录审核发现，真实开具不符合项。内审组组长可召开审核组会议，以统一思想认识和交流审核经验，并深入审核现场，观察审核过程，检查审核记录，指导和监督审核工作，及时纠正审核不到位之处，确保审核纪律一丝不苟、审核发现全面彻底。必要时，实验室可指派观察员实事求是地监督审核组行为，评价审核组工作态度和综合能力，根据现场审核情况提出意见和建议。

四、不符合项整改不认真

       不符合项整改不认真导致内部审核前功尽弃，不能及时有效改正质量管理体系的缺陷。不少实验室更在乎纸面上完成整改，分析原因避重就轻，只纠正不符合项的直接原因，没有举一反三的纠正，没有针对根本原因采取纠正措施，极力避免复杂的整改工作。尽管整改资料勉强能够应付资质认定评审和实验室能力认可评审，但是产生不符合项的根本原因却没有消除，不符合项反复出现。

       不符合项整改是内部审核的有机组成部分，真抓实干的整改才能真正解决问题，才能真正改进质量管理体系。内审员不能盲目认可受审核方分析的不符合原因和制定的纠正措施，应当严格审核把关，确认受审核方已找到根本原因，并制定了可行的纠正措施，方可准许受审核方执行整改。在受审核方分析原因、制定纠正措施有困难时，内审员可根据经验提出指导意见。整改期限到期前，内审员应监督受审核方实施措施，检查整改证据，验证措施的有效性，确定整改已到位，方可准许受审核方关闭整改。实验室可建立不符合项清单，每次内部审核、外部审核和外部检查后，若出现类似清单上的不符合项，则对相关责任科室和责任人予以一定的处罚，使不符合项相关责任科室认真对待整改工作，从根本上消除不符合原因。 

       内部审核是影响质量管理体系持续有效运行的关键管理活动，实验室只有正确理解内部审核的意义，改正工作作风，改进工作方式，解决内部审核执行过程中存在的问题，才能有效实施内部审核，不断提升管理水平，向社会稳定提供优质的检验检测服务。 

  [参考文献]

 [1]CNAS-GL011:2018 实验室和检查机构内部审核指南[S].