ISO9001体系基本原理-过程方法

过程是将输入转化为输出的一组相互关联或相互作用的活动。 2008版1SO9000族标准提出了凡是得到输入并将其转化为输出的任何一项活动都可以作为过程的概念。从ISO9001体系的定义可知ISO9001体系是由一组相互关联和相互作用的要素构成的一个有机整体。其目的是确保组织的质量方针和质量目标得到实现。应该看到，建立和实施ISO9001体系，首先要确定和实施各个体系要素，相应开展许多质量活动，活动就是一个“过程”。所以，ISO9001体系也是通过一系列过程来实施的。例如：在产品实现的过程中包含了质量策划过程、识别顾客要求过程、评审产品要求过程、设计和（或）开发过程、采购过程、生产和服务运作过程等等。每一个过程的输出将成为下一个过程的输入。以设计和（或）开发过程为例，其输入的是顾客和其他相关方的需要和期望、相关的法律法规要求、产品要求评审结果等，通过设计和（或）开发，其输出之一是产品规范，而产品规范既是产品实施规范制定过程的输入，又是外购外协产品采购过程和产品验证过程的输入。每个过程的目的是按照预期的要求增加其价值。这样，各个相关联的过程一环扣住一环，形成网络系统。而且，一个组织往往生产多种类别的产品，每种产品又由众多过程组成的。因此，大多数组织的过程是纵横交叉、错综复杂的。一个组织要生产出满足顾客要求并使顾客满意的产品，就必须系统地识别各个必需的过程，特别是相互关联的过程和过程之间的接口，对这些过程切实加强组织和管理工作。这就是所谓的“过程方法”。2008版1SO9000族标准要求一个组织必须应用过程方法来管理，才能确保ISO9001体系得到有效的运行。这是各个组织在建立和实施ISO9001体系中所必须遵循的。组织的ISO9001体系是由管理职责、资源管理和产品实现，以及测量、分析和改进等四大过程组成。这四个过程又是按照箭头指示的顺序流转。管理职责的过程要求组织的最高管理者对顾客及其他相关方作出满足其要求和进行持续改进的承诺，建立质量方针和质量目标，并提供为达到质量目标所需要的资源。然后，通过资源管理过程，提供管理所需的人力资源、设施和与实现产品质量目标要求相适应的工作环境，作为对产品实现过程的支持。组织的产品实现过程的输入则是以顾客和社会的要求为主，以此作为设计和（或）开发的依据。通过产品实现的各个过程，最终输出产品提供给顾客。在产品实现的过程中为评定产品符合性，必然需要测量、分析和改进的过程。组织应从两个方面获取所需要的改进信息。一方面通过组织内部产品实现过程中进行测量和分析，寻找改进的机会；另一方面还需要从外部顾客那里获取对产品和服务的满意程度的信息，进行分析和改进。从而通过PDCA循环使组织的ISO9001体系得得到持续改进。